氣管切開插管Tracheostomy Tube

史密斯醫(yī)療ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20182082546

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

2018-11-19

2023-11-18

氣管切開插管（固定翼可調(diào)節(jié)式）由不銹鋼增強(qiáng)硅膠插管、可調(diào)節(jié)式的固定翼、病人端15mm外圓錐接頭、硅膠套囊及套囊充氣管、尖端帶孔插管芯、紗布帶、紅色接頭閉塞裝置（僅67HA系列含此部件）組成。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，為一次性使用產(chǎn)品。

氣管切開插管為患者提供了臨時(shí)的氣道通路，通過調(diào)節(jié)固定翼確定最佳的插管長(zhǎng)度。最佳長(zhǎng)度確定后，必須使用固定式固定翼的氣管切開插管替代此插管。預(yù)期用于單一患者使用，不得進(jìn)行再加工，不可長(zhǎng)期使用。本產(chǎn)品已確定用于核磁共振（MR）環(huán)境下。此插管可以用于磁場(chǎng)強(qiáng)度為3特斯拉的靜磁場(chǎng)中，小于720-Gauss/cm或更小的空間梯度磁場(chǎng)，最大核磁共振系統(tǒng)報(bào)告的全身平均吸收率（SAR）為3W/Kg掃描15分鐘。

史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司

北京市朝陽區(qū)光華路1號(hào)（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元

2019-08-16 “代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)光華路1號(hào)（商業(yè)寫字樓）南樓30層3018單元”變更為“代理人名稱：史密斯醫(yī)療器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)2805室”。 2019-12-17 “注冊(cè)人住所:5700 West 23rd Avenue Gary, IN 46406, USA”變更為“注冊(cè)人住所:6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA ”。 2021-09-23 “代理人住所:上海市靜安區(qū)延安中路1228號(hào)2805室”變更為“代理人住所:上海市靜安區(qū)南京西路1788號(hào)7層04-05室（實(shí)際樓層為5層）”。

5700 West 23rd Avenue, Gary, IN 46406, USA

67HA60, 67HA70, 67HA80, 67HA90, 75HA60, 75HA70, 75HA80, 75HA90

第二類

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）2014第2663433號(hào)