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梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401667號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2012-12-21

有效期至：

2016-12-20

變更情況：

變更日期:2015.02.17,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 5756-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

96人份/盒;48人份/盒

預期用途：

用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中梅毒螺旋體抗體。

主要組成成分：

測抗-TP反應板、測抗-TP酶結合物、化學發(fā)光底物A液、化學發(fā)光底物B液、濃縮洗液(20×)、抗-TP陽性對照、抗-TP陰性對照、封板膜、自封袋和說明書。產(chǎn)品有效期:2~8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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