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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海昊海生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640335號(更)

注冊人住所：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

本品為無色透明的粘稠液體,主要成分為透明質(zhì)酸鈉,透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。透明質(zhì)酸鈉是由(1－β－4)D葡糖醛酸(1－β－3)N－乙酰基－D氨基葡糖的雙糖重復(fù)單位組成的粘多糖。

適用范圍：

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對產(chǎn)品是否會促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行研究。2)本品所使用透明質(zhì)酸鈉原料是從雞冠提取的,應(yīng)按國家局發(fā)布的《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則》要求,進(jìn)行病毒滅活相關(guān)研究及驗(yàn)證。 3)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 4)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。 5)針對適應(yīng)證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YY0308-2004 《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號

型號規(guī)格：

質(zhì)量濃度10mg/ml,每支裝量:2ml、2.5ml、3ml。質(zhì)量濃度 6mg/ml,每支裝量:5ml、10ml、15ml、20ml。

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