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聚醚醚酮帶線錨釘

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) Ⅲ
產(chǎn)品名稱：

聚醚醚酮帶線錨釘

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243131155

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2029-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

聚醚醚酮帶線錨釘包括錨釘、縫線和插入器?？p線分為帶針和不帶針。錨釘由符合YY/T 0660規(guī)定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT3)材料制成。縫線由符合YY/T 1431規(guī)定的醫(yī)用級(jí)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)紗線制成，縫線的藍(lán)色染料為符合21 CFR 73.1015要求的鈷鉻藍(lán)?？p針由符合GB/T 1220規(guī)定的30Cr13不銹鋼絲制成。插入器由插入器-手柄和插入器-桿組成，插入器C型和插入器D型包含過(guò)線器。與人體接觸部分的插入器-桿由符合YY/T 0294.1規(guī)定的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不銹鋼制成。過(guò)線器不與人體接觸部分由符合YY/T 0294.1規(guī)定的06Cr19Ni10不銹鋼制成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為3年。一次性使用。

適用范圍：

適用于肩、髖、膝部位的骨與軟組織的連接固定。

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路 9 號(hào) F3 棟 1 樓，江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路 9 號(hào) F2 棟 3 樓、1 樓

型號(hào)規(guī)格：

見(jiàn)型號(hào)規(guī)格附頁(yè)

管理類別：

Ⅲ

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