杭州安旭生物科技股份有限公司

企業(yè)名稱

杭州安旭生物科技股份有限公司

許可/備案證號

浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20110002號

法定代表人

凌世生

企業(yè)負責人

凌世生

注冊地址

浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層(上城科技工業(yè)基地)

生產(chǎn)地址

杭州市莫干山路1418-50號1幢4層、4幢2-5層

生產(chǎn)范圍

第Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器，第Ⅱ類6840-體外診斷試劑；第Ⅲ類6840-體外診斷試劑；第Ⅱ類22-02-生化分析設備，22-04-免疫分析設備,第Ⅱ類22-02-生化分析設備，22-04-免疫分析設備

省份

浙江省

發(fā)證日期

2020-12-28

有效期限

2025-04-22

審核機關

浙江省藥品監(jiān)督管理局

杭州安旭生物科技股份有限公司注冊（備案）產(chǎn)品

嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20173400375/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-07
氯胺酮檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20173400384/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-07
嗎啡-甲基安非他命聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20173400379/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-07
甲基安非他明檢測試劑盒（膠體金法）
國械注準20173400377/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-07
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400286/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-26
人促黃體生成激素檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400287/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-13
肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400288/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-13
便隱血檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400289/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-13
肌鈣蛋白I肌紅蛋白肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400290/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-13
血紅蛋白試紙條(干式化學法)
浙械注準20172400690/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-02
轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法)
浙械注準20172400784/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-12
降鈣素原檢測試劑盒(膠體金法)
浙械注準20172400785/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-12
尿微量白蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
浙械注準20172400791/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-12
D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)
浙械注準20172400829/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-07-26
N末端腦鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法)
浙械注準20172401001/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-09-07
C反應蛋白檢測試劑盒(膠體金法)
浙械注準20172401002/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-09-07
全自動核酸提取儀
浙杭械備20230118/杭州安旭生物科技股份有限公司
全自動核酸提取儀
浙杭械備20230118號/杭州安旭生物科技股份有限公司
一次性使用采樣器
浙杭械備20220247號/杭州安旭生物科技股份有限公司
樣本保存液
浙杭械備20220246號/杭州安旭生物科技股份有限公司
血糖血酮分析儀
浙械注準20222220105/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-03-06
血糖尿酸分析儀
浙械注準20222220033/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2027-01-16
干式熒光免疫分析儀
浙械注準20212220524/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2026-11-16
血糖測試條(葡萄糖氧化酶法)
浙械注準20212400376/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2026-08-25
一次性使用采樣器
浙杭械備20210582號/杭州安旭生物科技股份有限公司
一次性使用采樣器
浙杭械備20210583號/杭州安旭生物科技股份有限公司
血紅蛋白分析儀
浙械注準20162220939/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2026-05-17
樣本釋放劑
浙杭械備20201140號/杭州安旭生物科技股份有限公司
樣本釋放劑
浙杭械備20200990號/杭州安旭生物科技股份有限公司
糞便標本采集保存管
浙杭械備20190152號/杭州安旭生物科技股份有限公司
氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙械注準20202400883/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2025-12-09
D-二聚體檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙械注準20202400800/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2025-10-09
血脂測試卡(干化學法)
浙械注準20202400392/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2025-04-26
膠體金免疫層析分析儀
浙械注準20202220022/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2025-01-07
心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙械注準20192400681/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2024-12-26
肌酸激酶MB同工酶檢測試劑盒(熒光免疫層析法)
浙械注準20202400028/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2025-01-11
干式熒光免疫分析儀
浙械注準20182220455/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2028-12-05
血脂分析儀
浙械注準20192220309/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2024-06-19
血糖儀
浙械注準20192220310/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2024-06-18
樣本釋放劑
浙杭械備20220440號/杭州安旭生物科技股份有限公司
核酸提取或純化試劑
浙杭械備20220303號/杭州安旭生物科技股份有限公司
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）
國械注準20243401672/杭州安旭生物科技股份有限公司有效期至：2029-09-01