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乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

上海榮盛生物藥業(yè)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400808號(變更批件)

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)向陽路888號

批準(備案)日期：

2012-07-02

有效期至：

2016-07-01

變更情況：

變更內(nèi)容:在說明書【檢驗結(jié)果的解釋】項下補充如下條款:“4.血清中若檢測到低滴度抗HBc,往往只表明既往感染,有流行病學(xué)意義。只有檢測到高滴度抗體(如1:30),或連續(xù)檢測抗體滴度逐漸升高時,抗HBc才可作為感染指標(biāo)。”申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準編號：

YZB/國 2519-2012

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)向陽路888號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

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