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乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

北京華大吉比愛(ài)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400878號(hào)(變更批件2)

注冊(cè)人住所：

北京市海淀區(qū)清河安寧莊東路18號(hào)4號(hào)辦公樓433室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-11-17

有效期至：

2013-11-16

變更情況：

變更內(nèi)容:1.【檢測(cè)原理】項(xiàng)下“如有有顏色顯示”變更為“如有顏色顯示”。 2.【樣本要求】項(xiàng)下“樣本安全性:所有樣本均視為有潛在感染性的物品,操作和時(shí)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。”變更為“樣本安全性:所有樣本均視為有潛在感染性的物品,操作時(shí)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。” 3.【檢驗(yàn)方法】項(xiàng)下的檢測(cè)程序中“3.加測(cè)HBcAb酶工作液溫育中在每孔中加入測(cè)HBcAb酶工作液100μl(空白孔不加),充分混勻,貼上封口膠,置置37℃溫育60分鐘。”變更為“3.加測(cè)HBcAb酶工作液溫育在每孔中加入測(cè)HBcAb酶工作液100μl

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1574-2009

生產(chǎn)地址：

北京市順義區(qū)工港工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)B區(qū)6號(hào)4層;8號(hào)2層西側(cè);3號(hào)樓一層?xùn)|側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

96人份/盒,48人份/盒

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