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D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

常州博聞迪醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20152400937

注冊人住所：

常州市富民路218號加州科技港3號樓3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-01

有效期至：

2025-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

內(nèi)含10人份或25人份或50人份檢測盒，一份說明書，一袋采樣滴管（10個或25個或50個）及一袋樣本稀釋液（10管或25管或50管）；每人份為一單獨的檢測盒，由檢測卡、試劑條、干燥劑和密封袋組成。檢測卡由塑料卡扣與試劑條組成；試劑條由PVC板、樣品墊、膠體金墊（噴有由膠體金標(biāo)記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（5μg/mL））、硝酸纖維素膜（檢測線（T線）包被有羊抗人D-二聚體多克隆抗體（0.5mg/mL），質(zhì)控線（C線）包被有羊抗鼠IgG抗體（1.0mg/mL））、濾血膜、吸水紙組成。樣本稀釋液主要組成成分：緩沖液（50mM磷酸鹽緩沖液，150mM NaCl，pH7.4）為澄清透亮液體，包裝規(guī)格為1ml/管。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人體全血或血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量。

變更情況：

2020-07-01生產(chǎn)地址變更由“常州市富民路218號加州科技港”變更為“常州市富民路218號加州科技港3號樓3層”

生產(chǎn)地址：

常州市富民路218號加州科技港

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4℃~30℃保存，在鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月，鋁箔袋拆封后請在15分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第38批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152400937	50人份\|盒	50.0000
江西省+動態(tài)第38批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152400937	25人份\|盒	50.0000
江西省+動態(tài)第38批	D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）	蘇械注準(zhǔn)20152400937	10人份\|盒	50.0000

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