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D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

鄂食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401934號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-04

有效期至：

2018-03-03

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能:液體移行速度:液體移行速度不應(yīng)低于10mm/min.最低檢出量:本產(chǎn)品對D-二聚體的最低檢出量為300ng/ml。陽性符合率和陰性符合率:20份陰性質(zhì)控品檢測,結(jié)果均為陰性。20份陽性質(zhì)控品檢測,結(jié)果均為陽性。重復(fù)性:同一批試劑盒6份,檢測同一濃度D-二聚體陽性質(zhì)控品,反應(yīng)結(jié)果一致,顯色均一。穩(wěn)定性: 43℃放置6天,產(chǎn)品應(yīng)符合以上標(biāo)準(zhǔn)要求。產(chǎn)品組成:本試劑盒主要由試紙條及塑料載板組合而成。其中試紙條含有膠體金標(biāo)記物及D-二聚體單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體。

適用范圍：

用于快速定性檢測臨床標(biāo)本中的D-二聚體。作為血栓性疾病診治過程中的輔助手段。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/ 鄂2085-2014

生產(chǎn)地址：

武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓

型號(hào)規(guī)格：

1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

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