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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401546

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯標(biāo)記物（R2）、D-Dimer校準(zhǔn)品C0、D-Dimer校準(zhǔn)品C1、D-Dimer校準(zhǔn)品C2及復(fù)溶劑組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血漿樣本中D-二聚體（D-Dimer）的含量，不得用于靜脈血栓的排除診斷和輔助診斷。

變更情況：

2021-10-15: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

2×100人份/盒（含校準(zhǔn)品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：試劑及校準(zhǔn)品應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，豎直向上，密封保存，避免冷凍。有效期：16個月。rnSMART 6500全自動化學(xué)發(fā)光測定儀試劑倉溫度為3～8℃，SMART 500S全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀試劑倉溫度為2～8℃，上機(jī)使用后，有效期28天。rn校準(zhǔn)品穩(wěn)定性：未開瓶的校準(zhǔn)品，在2～8℃條件下避光保存，有效期為16個月。校準(zhǔn)品C0開瓶后，常溫（10～30℃）條件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校準(zhǔn)品C1/C2開瓶復(fù)溶后，常溫（10～30 ℃）條件下，可保存1 天；在2～8℃條件下，可保存5天；在-20℃條件下，可保存60天；僅可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401546”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2*200人份\|盒	12000.0000
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2*100人份\|盒	6400.0000
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2*100人份\|盒（含校準(zhǔn)品）	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2×100人份/盒（含校準(zhǔn)品）	7000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2×200人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2×100人份/盒	6400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2x25人份/盒(含校準(zhǔn)品)(F)	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2x50人份/盒(含校準(zhǔn)品)(F)	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546	2x100人份/盒 (含校準(zhǔn)品)(F)	8000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401546		6400.00

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