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D—二聚體(D—Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

D—二聚體(D—Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20212400822

注冊人住所:

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-03-02

有效期至:

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成:

由Ra、Rb、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。其中,Ra:包被著D-Dimer鼠單克隆IgG抗體的超順磁性磁珠(0.2mg/mL),懸浮于含防腐劑0.5g/L 的TRIS緩沖液。Rb:D-Dimer鼠單克隆IgG-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于含0.5g/L防腐劑的MES緩沖液。校準(zhǔn)品:D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液,含防腐劑(濃度見靶值單)。質(zhì)控品:D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液,含防腐劑(質(zhì)控品均有批特異性,接受范圍見靶值單)。

適用范圍:

用于體外定量測定人體全血或血漿中D-二聚體的含量。不用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。

變更情況:

2023-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)”。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)

型號規(guī)格:

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL;質(zhì)控品(可選購):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

未開瓶試劑2~8℃保存,有效期15個月。上機(jī)使用后,在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。rn未開瓶校準(zhǔn)品和質(zhì)控品2~8℃保存,有效期15個月;開瓶后在2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400822”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2x50人份|盒 3200.0000
江西省+動態(tài)第43批 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2x100人份|盒 6400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2×100人份/盒 6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示(第二十四批) D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2×50人份/盒 3000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2×100人份|盒 6400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 粵械注準(zhǔn)20212400822 2×50人份|盒 3200.0000