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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212400822

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-02

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由Ra、Rb、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成。其中，Ra：包被著D-Dimer鼠單克隆IgG抗體的超順磁性磁珠（0.2mg/mL），懸浮于含防腐劑0.5g/L 的TRIS緩沖液。Rb：D-Dimer鼠單克隆IgG-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于含0.5g/L防腐劑的MES緩沖液。校準(zhǔn)品：D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（濃度見靶值單）。質(zhì)控品：D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（質(zhì)控品均有批特異性，接受范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體全血或血漿中D-二聚體的含量。不用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期15個月。上機(jī)使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。rn未開瓶校準(zhǔn)品和質(zhì)控品2～8℃保存，有效期15個月；開瓶后在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400822”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2x50人份\|盒	3200.0000
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2x100人份\|盒	6400.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2×100人份/盒	6000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2×50人份/盒	3000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2×100人份\|盒	6400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212400822	2×50人份\|盒	3200.0000

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