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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20222401228

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-24

有效期至：

2027-08-23

結(jié)構(gòu)及組成：

主試劑盒：由小包裝試劑盒組成：如10人份/盒含有10個小包裝，20人份/盒含有20個小包裝，25人份/盒含有25個小包裝，30人份/盒含有30個小包裝等。其中小包裝試劑盒由磁珠包被物(Rm)、酶標(biāo)記物(Rb)、清洗液、發(fā)光液、稀釋液(Rd)組成。校準(zhǔn)品（可選購）：凍干粉型：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn質(zhì)控品（可選購）：凍干粉型：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

適用范圍：

用于體外定量檢測人體全血和血漿中D-二聚體（D-Dimer）的含量。rn這項檢測在臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測，不適用于靜脈血栓疾病的輔助診斷和排除診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16-1號A棟8樓

型號規(guī)格：

主試劑盒：10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒rn校準(zhǔn)品（可選購）：A：1×1.0mL；B：1×1.0mL；C：1×1.0mL。rn質(zhì)控品（可選購）：L：1×1.0mL；H：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）應(yīng)于2-8℃保存，有效期為12個月，不可冷凍，試劑盒即開即用。rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后應(yīng)分裝保存，避免反復(fù)凍融，復(fù)溶后在2-8℃可保存2天，-20℃可保存3個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第56批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401228	50人份\|盒	2500.0000
江西省+動態(tài)第56批	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401228	10人份\|盒	500.0000

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