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D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202402059

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)招商街道科技大廈103C、503C、504D；科技大廈輔樓3A號、4A號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2025-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

由單人份試劑條、D-二聚體（D-Dimer）校準(zhǔn)品（選配）、注冊卡組成,其中單人份試劑條由酶標(biāo)記物、磁珠標(biāo)記物、底物、樣本稀釋液、清洗液組成。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿或全血樣本中D-二聚體（D-Dimer)的含量，不適用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。

變更情況：

2021-04-10: 1、適用機(jī)型由“適用于本公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測定儀（Kemilo）。”變更為:“適用于本公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光測定儀（Kemilo/Kemilo PLUS）?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C；科技大廈輔樓3A號、4A號

型號規(guī)格：

18人份/盒、60人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封試劑盒所有組分儲存在2℃～8℃環(huán)境中，禁止冷凍，避光保存，保質(zhì)期為365天。試劑條即開即用。校準(zhǔn)品CAL1開瓶后和校準(zhǔn)品CAL2復(fù)溶后，保存于2℃～8℃可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202402059”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第44批	D-二聚體（D-dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202402059	60人份\|盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202402059	60人份/盒	1800.0000

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