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D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

湖南賽新生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20212401138

注冊人住所：

瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室

批準(備案)日期：

2021-06-11

有效期至：

2026-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

（1）檢測卡：與包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡。檢測卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有D-二聚體單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的D-二聚體單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）ID卡：與儀器配合使用，主要作用是儲存與試劑盒相關(guān)的數(shù)據(jù)：項目名稱、批號信息、校準曲線。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血漿、全血中D-二聚體（D-Dimer）含量。

變更情況：

變更時間：2022-04-08變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期103號”。2.原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南塞力斯生物技術(shù)有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年12月14日。變更時間：2022-04-26變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心二期 B5 棟 5 層 501-2 號房”變更為“瀏陽市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 503 號 501 室”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路 18 號長沙 E 中心四期 103 號

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品儲存于4-30℃的環(huán)境中，有效期18個月。鋁箔袋開封后，20分鐘內(nèi)完成測定。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401138	25人份/盒	1350.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401138	25人份/盒	1350.00
江西省+動態(tài)第60批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	湘械注準20212401138	25人份\|盒	1350.0000

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