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D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20192402821

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

批準(備案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-05-22

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)檢測卡：與包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡。檢測卡由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜(檢測區(qū)包被有D -二聚體單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠Ig G )，熒光墊(噴有熒光標記的D -二聚體單克隆抗體2)，樣品墊，吸水紙，P V C 板構(gòu)成；(2)緩沖液：與包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份緩沖液。每支2 0 0μL含有0 .1 % 的疊氮鈉的磷酸鈉鹽緩沖溶液(p H 6 .5 -8 .0)；(3)ID 卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)；(4)干燥劑：一袋，內(nèi)含二氧化硅。

適用范圍：

本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量測定人血漿、全血中D-二聚體(D-Dimer)含量。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品儲存于2-30℃的環(huán)境中，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	100人份\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	50人份\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	25人份\|盒	750.0000
江西省+動態(tài)第43批	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	10人份\|盒	300.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	50人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	25人份/盒	750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	10人份/盒	300.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402821	25人份/盒	750.00

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