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D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南康思潤(rùn)業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400065

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測(cè)卡（硝酸纖維素膜上包被鼠抗人D-二聚體單克隆抗體（T線）、抗鼠IgG多克隆抗體（C線））、加樣槍頭（含熒光標(biāo)記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體）、干燥劑（硅膠）、樣品緩沖液（300μL/人份，含0.01M磷酸鹽緩沖液（pH7.4），3.0%的牛血清白蛋白（BSA），表面活性劑）、校準(zhǔn)信息卡（ID卡或IC卡（內(nèi)含校準(zhǔn)曲線））組成。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人全血、血漿中D-二聚體（D-Dimer）含量，臨床上主要用于排除靜脈血栓的形成、彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)。

變更情況：

變更時(shí)間：2021-06-04n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3、原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月10日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年03月10日。

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