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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233401645
武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)生物園東路18號
2023-11-08
2028-11-07
試劑盒是由檢測試劑卡、樣本提取液、密封袋組成。(具體內容詳見產(chǎn)品說明書)
本試劑盒用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群口咽拭子、鼻咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群,不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷,抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù),應結合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析,做出診斷。陰性結果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為做出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測,應符合新冠病毒樣本采集和檢測技術相關指南的要求,做好生物安全工作。
武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2。
1人份\\/盒、5人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、25人份\\/盒、30人份\\/盒、40人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒。
于2~30℃保存,有效期12個月。
第三類
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新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233400920/深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 有效期至:2028-07-05新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233400770/廣州市微米生物科技有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233400771/柯頓(天津)電子醫(yī)療器械有限公司 有效期至:2028-06-07新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233400313/深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司 有效期至:2028-03-12新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20233400092/圣湘生物科技股份有限公司 有效期至:2028-01-28新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20223401809/杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 有效期至:2024-06-25新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20223401820/廣東和信健康科技有限公司 有效期至:2027-12-28新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20223401793/丹娜(天津)生物科技股份有限公司 有效期至:2029-06-22新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20223401763/艾維可生物科技有限公司 有效期至:2024-06-21新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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國械注準20223401614/泰普生物科學(中國)有限公司 有效期至:2023-12-08新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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國械注準20233401116/博迪泰(廈門)生物科技有限公司 有效期至:2028-08-08新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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國械注準20243400390/華大生物科技(武漢)有限公司 有效期至:2029-02-26新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20243400450/迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2029-03-04新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)
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