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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

江蘇默樂生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20243400852

注冊人住所：

江蘇省泰州市健康大道805號G116幢6F-7F東

批準(備案)日期：

2024-04-29

有效期至：

2029-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒包含測試卡、提取液，還包含提取管和密封袋。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

變更情況：

2024-05-07 生產(chǎn)地址由:江蘇省泰州市健康大道 805號 G116幢 1F、2F、5F、6F、7F、8F東;生產(chǎn)地址變更為:江蘇省泰州市健康大道805號G116幢1F東、2F、5F、6F、7F（除702）、8F東

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號G116幢1F東、2F、5F、6F、7F（除702）、8F東

型號規(guī)格：

1人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于 2℃～30℃儲存；有效期 24個月。

管理類別：

Ⅲ

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