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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243400450

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)春市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)云河街95號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-03-05

有效期至：

2029-03-04

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品包含檢測(cè)卡、提取緩沖液，還包含密封袋。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(N)蛋白抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽(yáng)性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

吉林省通化市通化開(kāi)發(fā)區(qū)自安村999-999/551-072號(hào)廠房（2號(hào)）（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

1 人份/盒、10 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒應(yīng)存放在2℃~30℃處，避光保存。有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

該產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)名稱為吉林雙正醫(yī)療科技有限公司。

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