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新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

山東成武賽諾醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20243400057

注冊(cè)人住所：

山東省菏澤市成武縣永昌街道辦事處棗曹路第二醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園001號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-09

有效期至：

2029-01-08

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒主要由檢測卡、樣本稀釋液、提取管、密封袋組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本（根據(jù)具體情況描述）中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

山東省菏澤市成武縣永昌街道辦事處棗曹路第二醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園001號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1人份\\/盒、2人份\\/盒、5人份\\/盒、7人份\\/盒、10人份\\/盒、20人份\\/盒、50人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2~30℃密封干燥保存，有效期為18個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

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