葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）

安徽大千生物工程有限公司

皖械注準(zhǔn)20172400122

安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

2022-02-08

2027-09-06

單試劑型試劑盒主要成分：4-氨基安替比林、色原、葡萄糖氧化酶、過氧化物酶；校準(zhǔn)液 rn雙試劑型試劑盒主要成分：試劑R1：4-氨基安替比林、色原；試劑R2：葡萄糖氧化酶、過氧化物酶；校準(zhǔn)液

用于體外定量檢測人體血清中葡萄糖的含量

在2024年05月14日變更如下：注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法由“ ” 變更為 “詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表 ”。n包裝規(guī)格、適用機(jī)型由“單試劑型：R：1×20ml；R：1×30ml；R：1×40ml；R：1×50ml；R：1×60ml；R：2×40ml；R：2×50ml；R：2×60ml；R：3×40ml；R：4×30ml；R：3×50ml；R：3×60ml；R：2×100ml；R：5×40ml；R：4×60ml；R：5×50ml；R：3×100ml；R：5×60ml；R：6×50ml；R：6×60ml；R：16×60ml；R：1×1000ml；R：1×5000ml；R：5×24ml（360測試）；R：10×24ml（720測試）。雙試劑型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml ；R1：2×30ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：1×30ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300測試）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600測試）?！?變更為 “1.試劑規(guī)格 R1:1×20mL R2:1×5mLtR1:4×20mL R2:2×10mLtR1:12×60mL R2:3×60mL R1:1×32mL R2:1×8mLtR1:2×60mL R2:1×30mLtR1:1×80mL R2:1×20mL R1:1×40mL R2:1×10mL （442測試）tR1:2×60mL R2:2×15mLtR1:2×80mL R2:2×20mL R1:1×48mL R2:1×12mLtR1:3×40mL R2:1×30mLtR1:3×80mL R2:3×20mL R1:1×40mL R2:2×5mLt R1:4×40mL R2:2×20mLtR1:4×80mL R2:4×20mL R1:2×30mL R2:1×15mLtR1:4×50mL R2:2×25mL R1:1×800mL R2:1×200mL R1:1×60mL R2:1×15mL R1:4×60mL R2:4×15mLtR1:1×4000mL R2:1×1000mL R1:2×40mL R2:1×20mLtR1:4×60mL R2:2×30mLt R1:5×16mL R2:5×4mL(300測試)tR1:10×16mL R2:10×4mL(600測試)t 2.校準(zhǔn)品規(guī)格 1×1mLtt1×0.5mL【適用儀器】 適用于日立7600、貝克曼AU680、邁瑞B(yǎng)S-400、雅培C8000、西門子ADVIA 2400、東芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、東芝TBA-2000FR、科華ZY-1200、深圳藍(lán)韻420、西門子Dimension Xpand、貝克曼AU5841、邁瑞2000M、貝克曼DXC800、羅氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龍SL600B、魅力2000、優(yōu)利特URIT-8280、英諾華D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU400、邁瑞B(yǎng)S-600、羅氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、東芝TBA-FX8、貝克曼AU5800、西門子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、羅氏COBAS C 501、邁瑞B(yǎng)S-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培ALinityC、邁瑞B(yǎng)S2800、羅氏COBAS C 702、西門子AteLLica CH930全自動生化分析儀?！?。n產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的由“于2℃-8℃避光密封保存，有效期為一年。 于2℃-8℃避光密封保存，有效期為一年?！?變更為 “產(chǎn)品類型t儲存條件t有效期 試劑t2℃～8℃密封避光貯存t一年 t開瓶后于2℃～8℃t30天 校準(zhǔn)品t2℃～8℃密封避光貯存t一年 t開封后于2℃～8℃t7天 注意事項(xiàng)t1.試劑禁止冷凍； 生產(chǎn)日期及失效日期見標(biāo)簽?！?。n可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更由“/” 變更為 “主要組成成分： t成分t濃度 試劑1（R1）t4-氨基安替比林t2.46 mmol/L t色原t2.15 mmol/L 試劑2（R2）t葡萄糖氧化酶t135 KU/L t過氧化物酶t3 KU/L 校準(zhǔn)品t葡萄糖t/ 注：校準(zhǔn)品靶值批特異，詳見校準(zhǔn)品瓶簽。 校準(zhǔn)品溯源至標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（編號：GBW(E)091043）。 校準(zhǔn)品根據(jù)客戶需求選配。 不同批號的試劑組分不可混用。 檢驗(yàn)方法： 測試參數(shù) 溫 度t37℃ 主 波 長t500nm 副 波 長t660nm 方法類型t終點(diǎn)法 方法方向t上升（+） 樣 品t2μL 試劑1/R1t160μL 混勻置37℃孵育3～5分鐘，讀取A1，加入 試劑2/R2t40μL 混勻，37℃孵育5分鐘， 在測定波長下以空白管校零，主波長500nm/副波長660nm讀取吸光度A2?！鰽=A2-A1。 2.測試示意圖 注：此參數(shù)為基本參數(shù)，不一定適用所有機(jī)型，具體詳細(xì)設(shè)定參數(shù)可與我公司聯(lián)系。 3.校準(zhǔn)程序 使用校準(zhǔn)品。 4.質(zhì)控控制程序 使用質(zhì)控品，質(zhì)控測定值應(yīng)在標(biāo)示范圍內(nèi)。如果結(jié)果偏離范圍，請按以下步驟查找原因： 4.1 檢查參數(shù)設(shè)置和光源是否正確； 4.2 檢查比色杯和吸樣針是否潔凈； 4.3 檢查水是否被污染，細(xì)菌增長會導(dǎo)致不正確的結(jié)果； 4.4 檢查反應(yīng)溫度； 4.5 檢查試劑盒的效期。 5.結(jié)果計(jì)算 注意事項(xiàng)： 1.試劑不使用時(shí)，請及時(shí)加蓋密封，低溫貯藏。 2.試劑與樣品的用量可按其比例放大或縮小，計(jì)算公式不變。 3.本品僅用于體外診斷。 4.本品使用生物活性成份，具有潛在感染的可能。 5.為保證最佳測試效果，儀器參數(shù)設(shè)置會根據(jù)儀器不同有所調(diào)整，具體參數(shù)請向經(jīng)銷商或生產(chǎn)廠家索取。 6.試劑如出現(xiàn)渾濁、沉淀、變色等異常情況或試劑空白吸光度值大于0.200，請勿使用。 7.試劑開封后應(yīng)盡快使用，以免空氣、采樣累積污染引起變質(zhì)。 8.試劑中含有化學(xué)試劑，請勿直接接觸口腔、皮膚、眼睛，如有接觸，請用清水清洗：必要時(shí)到醫(yī)院就診。 9.請根據(jù)相關(guān)醫(yī)療廢棄物的處理規(guī)定處置接觸過檢測樣品的試管等器具。”。

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

單試劑型：R：1×20ml；R：1×30ml；R：1×40ml；R：1×50ml；R：1×60ml；R：2×40ml；R：2×50ml；R：2×60ml；R：3×40ml；R：4×30ml；R：3×50ml；R：3×60ml；R：2×100ml；R：5×40ml；R：4×60ml；R：5×50ml；R：3×100ml；R：5×60ml；R：6×50ml；R：6×60ml；R：16×60ml；R：1×1000ml；R：1×5000ml；R：5×24ml（360測試）；R：10×24ml（720測試）。rn雙試劑型：R1：1×20ml、R2：1×5ml；R1：1×32ml、R2：1×8ml；R1：1×40ml、R2：1×10ml；R1：1×48ml、R2：1×12ml；R1：1×40ml、R2：2×5ml ；R1：2×30ml、R2：1×15ml；R1：1×60ml、R2：1×15ml；R1：2×40ml、R2：1×20ml；R1：4×20ml、R2：2×10ml；R1：2×60ml、R2：1×30ml；R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1：3×40ml、R2：1×30ml；R1：4×40ml、R2：2×20ml；R1：4×50ml、R2：2×25ml；R1：4×60ml、R2：4×15ml；R1：4×60ml、R2：2×30ml；R1：12×60ml、R2：3×60ml；R1：1×80ml、R2：1×20ml；R1：2×80ml、R2：2×20ml；R1：3×80ml、R2：3×20ml；R1：4×80ml、R2：4×20ml；R1：1×800ml、R2：1×200ml；R1：1×4000ml、R2：1×1000ml；R1：5×16ml、R2：5×4ml（300測試）；R1：10×16ml、R2：10×4ml（600測試）。

于2℃-8℃避光密封保存，有效期為一年。

第二類

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