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葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20192400164

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2029-04-27

結構及組成：

R1: 磷酸鹽緩沖液 (pH 6.8)、過氧化物酶、苯酚;R2: 磷酸鹽緩沖液 (pH 6.8)、葡萄糖氧化酶、4-氨基安替比林;校準品: 葡萄糖。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；n2、增加17種產品規(guī)格，詳見附表1（共2頁）；n3、產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共2頁）；n4、產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20192400164”注冊證共同使用。;2020-02-03,1、醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格、預期用途變更，詳見附件1（共2頁）。n2、產品技術要求的變更包括增加包裝規(guī)格，刪除穩(wěn)定性和附錄B條款及文字性變更，詳見附件2（共3頁）。n3、產品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格和適用機型，增加肝素血漿及文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準20192400164”注冊證共同使用。;2023-11-13

生產地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

見附件.

產品儲存條件及有效期：

2-8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校準品1×3ml	138.0000
江西省+動態(tài)第41批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	210ml: R1 270ml ， R2 170ml，校準品1*3ml	132.0600
江西省+動態(tài)第41批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	180ml(R1:4×30ml)(R2:4×15ml)，校準品1×3ml	120.0000
江西省+動態(tài)第41批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	210ml(R1:2×70ml)(R2:1×70ml)，校準品1×3ml	138.0100
江西省+動態(tài)第40批	葡萄糖測定試劑盒(氧化酶法)	滬械注準20192400164	(1230T)：R1: 3×410T，R2 :2×615T，校準品：1×3mL	369.0000
江西省+動態(tài)第40批	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	(1720T)： R1 :4×430T，R2:4×430T，校準品：1×3mL	1118.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	規(guī)格8(180mL)：R1:4×30mL，R2:4×15mL，校準品：1×3mL	138.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	規(guī)格28(1720T)：R1:4×430T，R2:4×430T	1221.2000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	規(guī)格15(1230T)：R1:3×410T，R2:2×615T，校準品：1×3mL	405.9000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	葡萄糖測定試劑盒（氧化酶法）	滬械注準20192400164	規(guī)格2(210mL)：R1:2×70mL，R2:1×70mL，校準品：1×3mL	163.8000

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