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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊(cè)人名稱：

博陽(yáng)生物科技(上海)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400646號(hào)

注冊(cè)人住所：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-04-15

有效期至：

2018-04-14

變更情況：

變更日期:2015.06.15,增加適用機(jī)型 LiCA 500自動(dòng)光激化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀。請(qǐng)申請(qǐng)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及包裝標(biāo)識(shí)等材料中涉及本次變更的內(nèi)容。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 1638-2014

生產(chǎn)地址：

浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)蔡倫路88號(hào)五樓東面

型號(hào)規(guī)格：

2×100測(cè)試/盒

預(yù)期用途：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要組成成分：

A試劑盒:試劑1:乙型肝炎病毒e抗體包被的發(fā)光微粒;試劑2:生物素標(biāo)記乙型肝炎病毒e抗體。B定性參考品:參考樣品:重組乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐劑;陰性對(duì)照:新生牛血清,防腐劑;陽(yáng)性對(duì)照:重組乙型肝炎病毒e抗原,新生牛血清,防腐劑。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)。產(chǎn)品有效期:A試劑盒:2-8℃避光保存;B定性參考品:-20℃或2-8℃保存;整個(gè)試劑盒的有效期為12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書。

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