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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401506號

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-12-04

有效期至：

2016-12-03

變更情況：

變更日期:2015.02.25,“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號”變更為“ 申請人生產(chǎn)地址:威海市世昌大道312號,山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5317-2012

生產(chǎn)地址：

威海市世昌大道312號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要組成成分：

測HBeAg預(yù)包被板、測HBeAg酶結(jié)合物、化學(xué)發(fā)光底物A液、化學(xué)發(fā)光底物B液、濃縮洗液(20×)、HBeAg陽性對照、HBeAg陰性對照、封板膜、自封袋、說明書。產(chǎn)品有效期:于2-8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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