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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)

注冊人名稱：

鄭州安圖生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3401191號(變更批件)

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

批準(備案)日期：

2012-09-05

有效期至：

2016-09-04

變更情況：

變更內(nèi)容:1)申請人名稱由“鄭州安圖綠科生物工程有限公司”變更為“鄭州安圖生物工程股份有限公司”。2)產(chǎn)品英文名稱由“Diagnostic Kit forHepatitis B e Antigen (CLIA)”變更為“HBeAgCLIA”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4246-2012

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)北一路87號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、288人份/盒

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