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持續(xù)正壓呼吸機(jī)

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

持續(xù)正壓呼吸機(jī)

注冊(cè)人名稱：

廣州和普樂健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212080068

注冊(cè)人住所：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城天豐路3號(hào)201-02房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、濕化器、加溫呼吸管路（選配）和電源適配器組成。工作模式：CPAP、BPAP-S、Auto BPAP-S、BPAP-ST、BPAP-T。

適用范圍：

本產(chǎn)品提供氣道正壓，用于治療體重在30公斤以上患有阻塞性睡眠呼吸暫停的患者。BPAP-ST和BPAP-T模式還可用于呼吸功能不全患者的治療?？稍诩彝ズ歪t(yī)院環(huán)境使用。不可用于生命支持。

變更情況：

2022-06-10: 1、生產(chǎn)地址由“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城天豐路3號(hào)201-02房，廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)天泰一路1號(hào)B101房”變更為“廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城天豐路3號(hào)101-02房和201-02房，天豐路5號(hào)202-3房”。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城天豐路3號(hào)101-02房和201-02房，天豐路5號(hào)202-3房

型號(hào)規(guī)格：

BA525、BA525M、ST530、ST530M、ST520、ST520M、ST525、ST525M

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212080068”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：08呼吸、麻醉和急救器械-01呼吸設(shè)備

產(chǎn)品圖片

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