互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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持續(xù)正壓呼吸機(jī)
桂械注準(zhǔn)20212080223
來賓市忻城縣城關(guān)鎮(zhèn)城南工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房4棟3、4樓
2024-02-21
2026-11-17
本設(shè)備主要由主機(jī)(包括風(fēng)機(jī)、壓力傳感器、流量傳感器、CPU主板、顯示屏幕、軟件)、濕化器、呼吸管路(選配外購有證)、通氣面罩呼吸管路(選配外購帶證)和電源適配器組成。
提供持續(xù)氣道正壓,用于為患有睡眠呼吸暫?;蚝粑δ懿蝗某扇嘶颊咛峁┩廨o助及呼吸支持。該設(shè)備不適用于生命支持。
同意該產(chǎn)品變更如下:1、結(jié)構(gòu)及組成由“本設(shè)備由主機(jī)(包括風(fēng)機(jī)、壓力傳感器、流量傳感器、CPU主板、顯示屏幕、軟件)、濕化器、呼吸管路、通氣面罩和電源適配器組成?!弊兏鼮椤氨驹O(shè)備由主機(jī)(包括風(fēng)機(jī)、壓力傳感器、流量傳感器、CPU主板、顯示屏幕、軟件)、濕化器、呼吸管路(選配外購帶證)、通氣面罩(選配外購帶證)和電源適配器組成?!?;2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表詳見附件。
來賓市忻城縣城關(guān)鎮(zhèn)城南工業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房4棟3樓
VT50
儲存溫度-20℃~+55℃儲存濕度≤93%,非冷凝儲存大氣壓力 700hPa~1060HPa;有效期:5年
Ⅱ
持續(xù)正壓呼吸機(jī)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第2542472號/ResMed Ltd. 有效期至:2012-08-21持續(xù)正壓呼吸機(jī)
國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3540973號/ResMed Ltd. 有效期至:2014-04-19智能持續(xù)正壓呼吸機(jī)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2540027號(更)/北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2015-01-10雙水平持續(xù)正壓呼吸機(jī)
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第2540620號(更)/北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2015-06-20ST系列持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2260385號/科邁(常州)電子有限公司 有效期至:2013-06-25持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2540520號/蘇州長城開發(fā)科技有限公司 有效期至:2017-05-028CPE系列單水平持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2541411號/蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2017-12-018CPJ系列單水平持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2541412號/蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2017-12-01持續(xù)正壓呼吸機(jī)
粵械注準(zhǔn)20152541063/深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司 有效期至:2020-09-18單水平持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇械注準(zhǔn)20182540724/蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2023-04-09單水平持續(xù)正壓呼吸機(jī)
蘇械注準(zhǔn)20182540725/蘇州安夢醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2023-04-09持續(xù)正壓呼吸機(jī)
粵械注準(zhǔn)20182080586/廣州和普樂健康科技有限公司 有效期至:2028-05-20持續(xù)正壓呼吸機(jī)
粵械注準(zhǔn)20212080068/廣州和普樂健康科技有限公司 有效期至:2026-01-17持續(xù)正壓呼吸機(jī)
粵械注準(zhǔn)20192080629/廣州和普樂健康科技有限公司 有效期至:2024-05-28持續(xù)正壓呼吸機(jī)
湘械注準(zhǔn)20202081463/湖南磐電醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2025-09-08新生兒和小兒持續(xù)正壓呼吸機(jī)
冀械注準(zhǔn)20222080475/河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司 有效期至:2027-12-11持續(xù)正壓呼吸機(jī)
粵械注準(zhǔn)20242080936/東莞市醫(yī)脈實業(yè)有限公司 有效期至:2029-07-14