25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

滬械注準(zhǔn)20202400483

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2020-10-14

2025-10-13

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液； \\n試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液、維生素D抗體包被的膠乳微粒；\\n校準(zhǔn)品：25-羥基維生素D、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白；\\n質(zhì)控品：25-羥基維生素D、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白；

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

注冊(cè)人名稱由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400483”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-22

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；\\n試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；\\n試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL；\\n試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；\\n試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；\\n2×300測(cè)試（試劑1（R1）:2×300測(cè)試，試劑2（R2）:2×300測(cè)試）； \\n2×300測(cè)試（試劑1（R1）:2×300測(cè)試，試劑2（R2）:2×300測(cè)試），校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； \\n4×200測(cè)試（試劑1（R1）:4×200測(cè)試，試劑2（R2）:4×200測(cè)試）；\\n4×200測(cè)試（試劑1（R1）: 4×200測(cè)試，試劑2（R2）: 4×200測(cè)試），校準(zhǔn)品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲(chǔ)存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開(kāi)瓶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時(shí)。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

第二類