25-羥基維生素D測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

復星診斷科技(長沙)有限公司

湘械注準20192400356

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

2021-08-05

2024-11-18

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液100mmol/L 試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液100mmol/L 維生素D抗體包被的膠乳微粒 10%～20% 校準品：25-羥基維生素D 濃度見定值表 磷酸鹽緩沖液 100mmol/L 牛血清白蛋白 0.25% 質(zhì)控品：25-羥基維生素D 濃度見標簽 磷酸鹽緩沖液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 0.25%

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測，臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更時間：2021-08-05n變更內(nèi)容：1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL；試劑1（R1）:1×40mL，試劑2（R2）: 1×10mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 2×10mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL；試劑1（R1）:2×40mL，試劑2（R2）: 1×20mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL；試劑1（R1）:2×48mL，試劑2（R2）: 2×12mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL；試劑1（R1）:4×60mL，試劑2（R2）: 2×30mL, 校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 2×300測試（試劑1（R1）:2×300測試，試劑2（R2）:2×300測試）； 2×300測試（試劑1（R1）:2×300測試，試劑2（R2）:2×300測試），校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL； 4×200測試（試劑1（R1）:4×200測試，試劑2（R2）: 4×200測試）；4×200測試（試劑1（R1）:4×200測試，試劑2（R2）: 4×200測試）；校準品：5×1mL，質(zhì)控品：2×1mL。

1.在2～8℃、密封的儲存條件下，有效期為12個月。n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準品、質(zhì)控品開瓶后，在18～25℃的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時。

第二類

不涉及