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25-羥基維生素D測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

25-羥基維生素D測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

湘械注準20192400356

注冊人住所:

長沙高新開發(fā)區(qū)麓天路19號第二制劑樓一、二樓

批準(備案)日期:

2021-08-05

有效期至:

2024-11-18

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):甘氨酸緩沖液100mmol/L 試劑2(R2):磷酸鹽緩沖液100mmol/L 維生素D抗體包被的膠乳微粒 10%~20% 校準品:25-羥基維生素D 濃度見定值表 磷酸鹽緩沖液 100mmol/L 牛血清白蛋白 0.25% 質(zhì)控品:25-羥基維生素D 濃度見標簽 磷酸鹽緩沖液 100 mmol/L 牛血清白蛋白 0.25%

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中25-羥基維生素D濃度的體外定量檢測,臨床上主要用于維生素D缺乏相關(guān)疾病的輔助診斷。

變更情況:

變更時間:2021-08-05n變更內(nèi)容:1、變更申請人名稱由“長沙中生眾捷生物技術(shù)有限公司”變更為“復星診斷科技 (長沙) 有限公司”。

生產(chǎn)地址:

長沙市高新區(qū)麓天路19號第二制劑樓二、三層

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×40mL,試劑2(R2): 1×10mL;試劑1(R1):1×40mL,試劑2(R2): 1×10mL, 校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL; 試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2): 2×10mL;試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2): 2×10mL, 校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL; 試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2): 1×20mL;試劑1(R1):2×40mL,試劑2(R2): 1×20mL, 校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL; 試劑1(R1):2×48mL,試劑2(R2): 2×12mL;試劑1(R1):2×48mL,試劑2(R2): 2×12mL, 校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 2×30mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 2×30mL, 校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL; 2×300測試(試劑1(R1):2×300測試,試劑2(R2):2×300測試); 2×300測試(試劑1(R1):2×300測試,試劑2(R2):2×300測試),校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL; 4×200測試(試劑1(R1):4×200測試,試劑2(R2): 4×200測試);4×200測試(試劑1(R1):4×200測試,試劑2(R2): 4×200測試);校準品:5×1mL,質(zhì)控品:2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.在2~8℃、密封的儲存條件下,有效期為12個月。n2.試劑1、試劑2啟用后,在2~10℃的條件下可穩(wěn)定30天。n3.校準品、質(zhì)控品開瓶后,在18~25℃的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時。

管理類別:

第二類

備注:

不涉及

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 25-羥基維生素D測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20192400356 試劑1(R1):1×40mL,試劑2(R2): 1×10mL 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 25-羥基維生素D測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 湘械注準20192400356 試劑1(R1):1×40mL,試劑2(R2): 1×10mL 10000.0000
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