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乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401120號

注冊人住所：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

批準(備案)日期：

2013-07-31

有效期至：

2017-07-30

變更情況：

變更日期:2015.05.22,“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號”變更為“ 生產(chǎn)地址:廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路308號8號廠房”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 3391-2013

生產(chǎn)地址：

廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)新光路332號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預期用途：

體外定性檢測人血清或血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

主要組成成分：

HBeAg微孔板:包被鼠抗-HBe單克隆抗體(HBeAb)、HBeAg酶標記抗體:辣根過氧化物酶標記鼠抗-HBe單克隆抗體(HBeAb-HRP)、HBeAg陽性對照血清、HBeAg陰性對照血清、濃縮洗滌液、底物A、底物B、終止液。產(chǎn)品有效期:2~8℃避光保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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