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乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401411號(hào)(變更批件)
珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)
2012-11-05
2016-11-04
變更內(nèi)容:1.新增企業(yè)內(nèi)部參考品;2.產(chǎn)品說(shuō)明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)做文字性變更(詳見附頁(yè))。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。
YZB/國(guó) 4740-2012
珠海市南屏科技工業(yè)園屏東三路1號(hào)
48人份/盒,96人份/盒
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400879號(hào)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400879號(hào)(變更批件1)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400879號(hào)(變更批件2)/北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司 有效期至:2013-11-16乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400058號(hào)/北京金豪制藥股份有限公司 有效期至:2017-01-19乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400096號(hào)/華美生物工程有限公司 有效期至:2017-01-20乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400806號(hào)/上海榮盛生物藥業(yè)有限公司 有效期至:2016-07-01乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401165號(hào)/北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司 有效期至:2016-08-30乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401192號(hào)/鄭州安圖綠科生物工程有限公司 有效期至:2016-09-04乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401405號(hào)/上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401411號(hào)/珠海麗珠試劑股份有限公司 有效期至:2016-11-04乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401613號(hào)/北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司 有效期至:2016-12-13乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401664號(hào)/英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司 有效期至:2016-12-20乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401730號(hào)/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3401746號(hào)/北京貝爾生物工程有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400242號(hào)/北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2017-02-06乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400777號(hào)/北京北方生物技術(shù)研究所 有效期至:2017-06-02乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
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國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400777號(hào)(變更批件)/北京北方生物技術(shù)研究所 有效期至:2017-06-02