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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20222400146

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓208室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-03-24

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品為2個(gè)水平的凍干品，牛血清基質(zhì)，主要成分為含有約98%牛血清、0.05% ProClin 300、含一定濃度的肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)、心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）、肌紅蛋白(Myoglobin)、心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）。t肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為3.9-7.2ng/ml、43.1-80.1ng/ml；tN末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為109.9-204.1pg/ml、3955-7345pg/ml；t心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為0.4-0.7ng/mL、3.5-6.5ng/mL；t肌紅蛋白(Myoglobin)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為65.5-121.6ng/ml、819.0-1521ng/ml；t心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為17.0-31.6ng/L、1365.4-2535.7ng/L。t質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異，詳見質(zhì)控品靶值單。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)、心肌肌鈣蛋白I（hs-cTnI）、肌紅蛋白(Myoglobin)、心肌肌鈣蛋白T（hs-cTnT）共5項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓 205室、207室、209室、210室

型號(hào)規(guī)格：

水平1：3.0 mL×1、水平2：3.0 mL×1；t水平1：3.0 mL×2、水平2：3.0 mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期為24個(gè)月。

管理類別：

第二類