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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊(cè)(備案)號(hào):

京械注準(zhǔn)20222400146

注冊(cè)人住所:

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓208室

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-03-25

有效期至:

2027-03-24

結(jié)構(gòu)及組成:

本產(chǎn)品為2個(gè)水平的凍干品,牛血清基質(zhì),主要成分為含有約98%牛血清、0.05% ProClin 300、含一定濃度的肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)、心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)、肌紅蛋白(Myoglobin)、心肌肌鈣蛋白T(hs-cTnT)。t肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為3.9-7.2ng/ml、43.1-80.1ng/ml;tN末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為109.9-204.1pg/ml、3955-7345pg/ml;t心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為0.4-0.7ng/mL、3.5-6.5ng/mL;t肌紅蛋白(Myoglobin)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為65.5-121.6ng/ml、819.0-1521ng/ml;t心肌肌鈣蛋白T(hs-cTnT)水平1、水平2目標(biāo)濃度分別為17.0-31.6ng/L、1365.4-2535.7ng/L。t質(zhì)控品質(zhì)控范圍批特異,詳見質(zhì)控品靶值單。

適用范圍:

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用,用于肌酸激酶-MB同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)、心肌肌鈣蛋白I(hs-cTnI)、肌紅蛋白(Myoglobin)、心肌肌鈣蛋白T(hs-cTnT)共5項(xiàng)的室內(nèi)質(zhì)量控制。

生產(chǎn)地址:

北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天富大街9號(hào)10號(hào)樓 205室、207室、209室、210室

型號(hào)規(guī)格:

水平1:3.0 mL×1、水平2:3.0 mL×1;t水平1:3.0 mL×2、水平2:3.0 mL×2

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2~8℃避光保存,有效期為24個(gè)月。

管理類別:

第二類