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產品名稱：

心肌標志物復合質控品

注冊人名稱：

菁良科技（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20232401978

注冊人住所：

深圳市鹽田區(qū)海山街道田東社區(qū)深鹽路2028號大百匯生命健康產業(yè)園1棟三單元802

批準(備案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

結構及組成：

本產品主要由不同濃度的人源C反應蛋白（CRP）、重組肌酸激酶同工酶（CK-MB）、重組人心肌肌鈣蛋白IC復合物（cTnI-C）、人源肌鈣蛋白T（cTnT）、人源D二聚體（D-dimer）、化學合成地高辛（Digoxin）、重組肌紅蛋白（MYO）、重組人氨基末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）、Proclin300防腐劑和人血清基質組成。

適用范圍：

本產品用于經校準的電化學發(fā)光全自動免疫分析儀cobas e 411檢測系統(tǒng)對肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP）、肌紅蛋白（MYO）、肌鈣蛋白T（cTnT）、地高辛（Digoxin）和經校準的新產業(yè)全自動化學發(fā)光免疫分析儀MAGLUMI X3檢測系統(tǒng)對C反應蛋白（CRP）、肌鈣蛋白I（cTnI）、D-二聚體（D-dimer）項目檢測時進行室內質量控制，監(jiān)測和控制檢測項目測試結果的精密度。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)龍?zhí)锝值览峡由鐓^(qū)光科一路1號百泰黃金珠寶大廈3號廠房601

型號規(guī)格：

水平1：3mL×6；水平2：3mL×6；水平3：3mL×6；三水平套裝：水平1：3mL×2，水平2：3mL×2，水平3：3mL×2

產品儲存條件及有效期：

1.產品應在-20±5℃條件下儲存，有效期18個月；2.產品在溫度（10℃～30℃）條件下可穩(wěn)定6小時。3.開瓶后，在2～8℃條件下，cTnI可穩(wěn)定保存5天，cTnT可穩(wěn)定保存4天，其他項目可穩(wěn)定保存20天。4.產品如需使用超過7天，建議進行分裝放-20±5℃條件下，可儲存30天，開瓶后反復凍融不超過1次。

管理類別：

第二類

備注：

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心肌標志物復合質控品