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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400409

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C15棟201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-27

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

組分名稱t主要活性成分及濃度高值復(fù)合質(zhì)控品含(24～96)ng/mL的重組人肌酸激酶同工酶抗原，(0.32～1.28 )ng/mL的人心肌肌鈣蛋白I抗原，含(80-400)pg/mL的人高敏肌鈣蛋白T抗原，(60～240)ng/mL的重組人肌紅蛋白抗原， 0.5mM氯化鈣和2.5%蔗糖，凍干品低值復(fù)合質(zhì)控品含(4～16)ng/mL的重組人肌酸激酶同工酶抗原，(0.08～0.40)ng/mL人心肌肌鈣蛋白I抗原，(20-200))pg/mL人高敏肌鈣蛋白T抗原，(8～32)ng/mL重組人肌紅蛋白抗原，0.5mM氯化鈣和2.5%蔗糖，凍干品

適用范圍：

用于肌酸激酶同工酶、心肌肌鈣蛋白I、高敏肌鈣蛋白T和肌紅蛋白項(xiàng)目在適用機(jī)型上的質(zhì)量控制。

變更情況：

2021-05-27生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C15棟101、201室”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C15棟101室、201室、401室”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C15棟101室、201室、401室

型號規(guī)格：

高值：5×1mL；低值：5×1mL；

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

產(chǎn)品在2℃~8℃條件下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。復(fù)溶后的質(zhì)控品可在-20℃穩(wěn)定一個(gè)月，只能凍融一次。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202400409	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	1800.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202400409	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	1800.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202400409	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	1800.00
2024年8月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202400409	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	1800.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20202400409	高值：5×1mL; 低值：5×1mL	1800.0000

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