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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20182400503

注冊人住所:

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈

批準(zhǔn)(備案)日期:

2018-04-23

有效期至:

2028-04-22

結(jié)構(gòu)及組成:

含不同濃度人肌鈣蛋白(cTnI)、肌紅蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)的血清凍干品。質(zhì)控品參考值表(不同批次的質(zhì)控品參考值及參考范圍見其參考值表)。

適用范圍:

適用于經(jīng)普門配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的電化學(xué)發(fā)光儀及配套試劑組成的普門電化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng),對相應(yīng)校準(zhǔn)項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。心肌復(fù)合質(zhì)控品適用檢測項目包括肌鈣蛋白(cTnI)、肌紅蛋白(Myoglobin)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、N末端腦利鈉肽前體(NT-proBNP)。

變更情況:

2022-05-18: 1、注冊人名稱由“深圳普門科技有限公司”變更為“深圳普門科技股份有限公司”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓?!弊兏鼮椤吧钲谑泄饷餍聟^(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓?!薄n2022-05-18: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓?!弊兏鼮椤皬V東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”。nn2022-05-18: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟四樓A ”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣(梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處)1層”。nn2022-05-18: 1、適用機型由“適用于普門公司生產(chǎn)的eCL 8000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000p全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000x全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?!弊兏鼮?“eCL8000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000p全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000x全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL9000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9600全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁(共1頁)。rnn2023-03-31: 1、注冊人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣(梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處)1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓(委托生產(chǎn))”。

生產(chǎn)地址:

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格:

低值:6×2.0 mL、高值:6×2.0 mL;低值:3×2.0 mL、高值:3×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃避光保存,有效期365天;質(zhì)控品復(fù)溶后,在4℃的儲存條件下有效期為7天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182400503”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè):廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:3x2.0mL、高值:3x2.0mL 1800.0000
江西省+動態(tài)第40批 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:6x2.0mL、高值:6x2.0mL 3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:6x2.0mL、高值:6x2.0mL 1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:3x2.0mL、高值:3x2.0mL 855.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:6x2.0mL、高值:6x2.0mL 2880.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品 粵械注準(zhǔn)20182400503 低值:3x2.0mL、高值:3x2.0mL 1560.00