找產(chǎn)品

添加客服微信

為您精準(zhǔn)推薦

微信掃一掃

使用小程序

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳普門科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20182400503

注冊人住所：

深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-04-23

有效期至：

2028-04-22

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度人肌鈣蛋白（cTnI）、肌紅蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）的血清凍干品。質(zhì)控品參考值表（不同批次的質(zhì)控品參考值及參考范圍見其參考值表）。

適用范圍：

適用于經(jīng)普門配套校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的電化學(xué)發(fā)光儀及配套試劑組成的普門電化學(xué)發(fā)光檢測系統(tǒng)，對相應(yīng)校準(zhǔn)項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。心肌復(fù)合質(zhì)控品適用檢測項目包括肌鈣蛋白（cTnI）、肌紅蛋白（Myoglobin）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）。

變更情況：

2022-05-18: 1、注冊人名稱由“深圳普門科技有限公司”變更為“深圳普門科技股份有限公司”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓?！弊兏鼮椤吧钲谑泄饷餍聟^(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號F棟2樓B區(qū)、G棟4樓?！薄n2022-05-18: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處樓村社區(qū)鯉魚河工業(yè)區(qū)振興路37號G棟4樓?！弊兏鼮椤皬V東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”。nn2022-05-18: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)松白路1008號藝晶公司15棟四樓A ”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”。nn2022-05-18: 1、適用機型由“適用于普門公司生產(chǎn)的eCL 8000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000p全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL 8000x全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮?“eCL8000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000i全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000p全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL8000x全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、eCL9000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9000i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9600全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、eCL9900i全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。rnn2023-03-31: 1、注冊人住所由“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號金地天悅灣（梅關(guān)高速與環(huán)觀南路交匯處）1層”變更為“深圳市龍華區(qū)觀湖街道觀城社區(qū)求知東路8號普門科技總部大廈”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-6樓、9樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

低值：6×2.0 mL、高值：6×2.0 mL；低值：3×2.0 mL、高值：3×2.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天；質(zhì)控品復(fù)溶后，在4℃的儲存條件下有效期為7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20182400503”注冊證共同使用。rn受托生產(chǎn)企業(yè)：廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：3x2.0mL、高值：3x2.0mL	1800.0000
江西省+動態(tài)第40批	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：6x2.0mL、高值：6x2.0mL	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：6x2.0mL、高值：6x2.0mL	1700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：3x2.0mL、高值：3x2.0mL	855.0000
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：6x2.0mL、高值：6x2.0mL	2880.00
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20182400503	低值：3x2.0mL、高值：3x2.0mL	1560.00

同類產(chǎn)品: