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心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品

注冊人名稱：

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400756

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)西麗沙河西路5158號百旺研發(fā)大廈1棟第12層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2025-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

包含心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品L、心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品H和復(fù)溶劑三種組分。其中，心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品L的組分為低濃度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）；Tris緩沖液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品H的組分為高濃度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）；Tris緩沖液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；復(fù)溶劑的組分為純化水。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中的TnI/CK-MB/MYO項(xiàng)目時(shí)，與本公司的試劑和校準(zhǔn)品配套使用，對檢測系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。

變更情況：

2021-10-15: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)光明街道東明大道唯科科技大樓B棟401”變更為“深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

型號規(guī)格：

L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：應(yīng)在2～8℃環(huán)境下，密封保存，避免冷凍。有效期：14個(gè)月。rn復(fù)溶后，在常溫（10-30℃）條件下，有效期1天；在2～8℃環(huán)境下，有效期3天；在－20℃環(huán)境下，有效期60天，僅可凍融1次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400756”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202400756	L：3×3.0 mL；H：3×3.0 mL	1440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202400756	L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL	1440.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	心肌標(biāo)志物復(fù)合質(zhì)控品	粵械注準(zhǔn)20202400756	（L：3×3.0 mL；H：3×3.0 mL）/盒	1440

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