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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401270

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中三道二號軟件園五號樓二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2025-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由M、R、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成,主要成分如下:rnM:免疫磁珠由包被鼠抗CK-MB單克隆抗體的磁珠、Tris緩沖液、防腐劑組成。rnR:酶結(jié)合物由鼠抗 CK-MB單克隆抗體標(biāo)記的堿性磷酸酶、Tris緩沖液、防腐劑組成。rn校準(zhǔn)品（選配）:由重組CK-MB抗原、防腐劑組成。rn質(zhì)控品（選配）:由重組CK-MB抗原、防腐劑組成。

適用范圍：

適用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-09: 1、包裝規(guī)格由“50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?！弊兏鼮?“30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒?！?rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）;rn3、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)高新東片區(qū)雙明大道南側(cè)雷杜工業(yè)大廈

型號規(guī)格：

30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個(gè)月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2℃～8℃儲存，勿冰凍。未開封有效期為12個(gè)月，開瓶后在儀器上2℃～8℃儲存的有效期為28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401270”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401270	50測試\|盒	2080.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20202401270	50測試/盒	3200

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