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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401777

注冊人住所：

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號自編2號404

批準(備案)日期：

2022-11-15

有效期至：

2027-11-14

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠試劑：包被CK-MB單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300；rn反應(yīng)試劑1：含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液。防腐劑：ProClin300；rn反應(yīng)試劑2：標記吖啶鹽的CK-MB單克隆抗體(小鼠)，保存于含有蛋白穩(wěn)定劑的Tris緩沖液中。防腐劑：ProClin300。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)荔枝山路6號，1號樓4樓401-408室；2號樓1樓、4樓

型號規(guī)格：

100測試/盒rn磁珠試劑：7.0 mL/瓶rn反應(yīng)試劑1：7.0 mL/瓶rn反應(yīng)試劑2：7.0 mL/瓶

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2~8℃儲存，貯藏時試劑直立放置，有效期12個月。rn試劑盒在開啟使用后，蓋好瓶蓋，2~8℃儲存并保證其直立向上放置，有效期30天。rn2~8℃在機儲存，有效期30天。

管理類別：

第二類

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