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肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232400743

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地飛亞達(dá)鐘表大廈 2 棟 101（一照多址企業(yè)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-04-28

有效期至：

2028-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組分rnRa：包被著抗肌酸激酶同工酶抗體(小鼠)的超順磁性磁珠。rnRd：抗肌酸激酶同工酶抗體(小鼠)-吖啶酯標(biāo)記物。rn校準(zhǔn)品：含肌酸激酶同工酶抗原的凍干粉, 校準(zhǔn)品溯源至深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司選定的測(cè)量程序。rn質(zhì)控品：含肌酸激酶同工酶抗原的凍干粉（接受范圍見(jiàn)靶值單）。rn其他組分rn試劑說(shuō)明書(shū)、試劑主曲線(xiàn)二維碼。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人體血清、血漿中肌酸激酶同工酶（CK-MB)的含量，臨床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈 8 樓，4樓北側(cè)

型號(hào)規(guī)格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑 2~8℃保存，有效期 12 個(gè)月。上機(jī)使用后，在 2~8℃的貯存環(huán)境下有效期為 28 天。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

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