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全自動五分類血液分析儀

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

全自動五分類血液分析儀

注冊(備案)號:

粵械注準(zhǔn)20232220064

注冊人住所:

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期:

2023-02-08

有效期至:

2028-01-09

結(jié)構(gòu)及組成:

主要由主機(jī)、附件及軟件組成。其中主機(jī)包括顯示屏、吸樣組件、液路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電源接口、試劑接口、信號接口、自動進(jìn)樣組件。

適用范圍:

供臨床檢驗中作血液細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞五分類、血紅蛋白濃度和特定蛋白濃度測量。

變更情況:

2023-02-09: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)”。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層;廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用)

型號規(guī)格:

KT-8000P、KT-8010P、KT-8020P、KT-8030P

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20232220064”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別:II類,分類編碼:22臨床檢驗器械-01血液學(xué)分析設(shè)備

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