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凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

儀器實驗室公司Instrumentation Laboratory Company

注冊(備案)號：

國械注進20152404066

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-09

有效期至：

2025-04-08

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑 (重組人組織因子)：低壓冷凍的人重組組織因子，含有穩(wěn)定劑、防腐劑和緩沖液的合成磷脂。稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：氯化鈣水溶液，聚凝胺以及防腐劑。

適用范圍：

用于測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿的凝血酶原時間和纖維蛋白原濃度。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室

變更情況：

2017-11-28 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容。 2018-03-21 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company ”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company 儀器實驗室公司”。 2021-07-12 1、適用機型由“ACL TOP”變更為“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL Elite、ACL Elite Pro”；2、說明書和技術(shù)要求變更，詳見附件變更對比表；請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America

型號規(guī)格：

試劑 (重組人組織因子)：5x8mL，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 mL；試劑 (重組人組織因子)：5x20mL，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）	國械注進20152404066	試劑 (重組人組織因子)：5x20ml,稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml	1400.0000
江西省+動態(tài)第51批	凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）	國械注進20152404066	試劑 (重組人組織因子)：5x20ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml	1763.1000
江西省+動態(tài)第51批	凝血酶原時間測定試劑盒（凝固法）	國械注進20152404066	試劑 (重組人組織因子)：5x8ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 ml	780.0000

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