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半導(dǎo)體激光治療機

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

半導(dǎo)體激光治療機

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3240428號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-31

有效期至：

2016-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機與激光光纖組成;主機包含半導(dǎo)體激光器、光學(xué)系統(tǒng)、激光電源及控制系統(tǒng)、安全及防護系統(tǒng)。可以配合內(nèi)窺鏡使用。激光波長810nm±20nm,激光輸出功率:HOP-100型30W,HOP-20型20W,HOP-10型10W,HOP-6型7W,輸出功率不穩(wěn)定度±5%。激光輸出方式:連續(xù)方式、脈沖方式和單次方式,脈沖輸出:脈沖寬度范圍10ms-10s,間隔范圍50ms-10s;單次輸出方式參數(shù)同脈沖方式,脈沖寬度和脈沖間隔的誤差不大于±20%。激光光纖的參數(shù)見附件。

適用范圍：

通過激光對組織進行汽化、碳化、凝固和照射,用于下肢靜脈曲張、椎間盤突出、耳鼻喉疾病(毛細血管瘤、鼻衄、慢性肥厚性鼻炎、過敏性鼻炎、顆粒性咽炎、扁桃體囊腫、軟腭乳頭狀瘤、聲帶息肉)的治療。

變更情況：

2013年9月27日同意更正產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容,2012年3月31日核發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表予以廢止。;變更日期:2016.01.15,“注冊人住所:北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306室;生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306室”變更為“注冊人住所:北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306)408室;生產(chǎn)地址:北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306)408室”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0879-2012《半導(dǎo)體激光治療機》

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號C座306室

型號規(guī)格：

HOP-100, HOP-20, HOP-10, HOP-6

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