高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

上海透景診斷科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400880

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)

2021-06-10

2026-06-09

高密度脂蛋白膽固醇試劑R1：1，4-哌嗪二乙磺酸（GOOD′S)緩沖液、色原高密度脂蛋白膽固醇試劑R2：過氧化物酶、4-氨基安替比林、膽固醇氧化酶、膽固醇酯酶校準(zhǔn)品：高密度脂蛋白膽固醇

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2017-03-27,1. 增加包裝規(guī)格：\\n 規(guī)格6：R1：2×420測(cè)試，R2：2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n規(guī)格7：R1：4×420測(cè)試，R2：4×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n規(guī)格8：R1：6×415測(cè)試，R2：2×1245測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL\\n2. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、增加包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件2 (共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2019-11-02,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號(hào)4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”；\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層；上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-23,注冊(cè)人住所由“上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-09,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層（自行生產(chǎn)）；2.上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)（自行生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400880”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-06-14

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號(hào)2幢2層

規(guī)格1：R1: 3×60mL，R2: 1×60mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格2：R1: 6×60mL，R2: 2×60mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格3：R1: 4×45mL，R2: 2×30mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格4：R1: 2×60mL，R2: 2×20mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格5：R1: 3×280mL，R2: 1×280mL, 校準(zhǔn)品：1×1ml；規(guī)格6：R1: 2×420測(cè)試，R2: 2×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格7：R1: 4×420測(cè)試，R2: 4×420測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL；規(guī)格8：R1: 6×415測(cè)試，R2:2×1245測(cè)試，校準(zhǔn)品：1×1mL。

2～8℃保存12個(gè)月

第二類