高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法-選擇抑制法）

四川新健康成生物股份有限公司

川械注準(zhǔn)20162400212

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)

2021-01-11

2026-01-10

試劑1n抗壞血酸酶 3KU/LnN-（2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉 1mmol/Ln試劑2n化學(xué)修飾膽固醇酯酶（CEH） 1KU/Ln膽固醇氧化酶（COD） 5KU/Ln辣根過(guò)氧化物酶（POD） 20KU/Ln4－氨基安替比林（4-AAP） 2mmol/Ln高密度脂蛋白膽固醇校準(zhǔn)品n高密度脂蛋白膽固醇 標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽n質(zhì)控品：建議使用羅氏生化質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見(jiàn)質(zhì)控品標(biāo)簽及說(shuō)明書。n測(cè)定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM 1951b；n不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換或混用。

體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的濃度。

2024年6月11日：1.包裝規(guī)格變更為：n1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3，試劑2 60ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 60ml×1；n試劑1 50ml×3，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 20ml×2；n試劑1 45ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2；n試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1；試劑1 60ml×1，試劑2 20ml×1；n試劑1 60ml×3，試劑2 20ml×3；試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4；n試劑1 60ml×6，試劑2 20ml×6；試劑1 24ml×2，試劑2 8ml×2；n試劑1 30ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 5000ml×3，試劑2 5000ml×1；n試劑1 4500ml×1，試劑2 1500ml×1；試劑1 30ml×3，試劑2 30ml×1；n100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；n200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；n300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；n400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；n500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；n600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；n1200測(cè)試×1。n2.校準(zhǔn)品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復(fù)溶。n2.產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表》。n3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。n2021年12月30日:1、包裝規(guī)格變更為：見(jiàn)注冊(cè)證附頁(yè)n2、預(yù)期用途變更為：體外定量測(cè)定人血清、人血漿樣本中高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）的濃度。n3、產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書變更情況對(duì)比表》。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見(jiàn)《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對(duì)比表》。

成都市高新區(qū)天欣路101號(hào)2棟(不包含1樓1-6和1-9)和3棟1樓

1.試劑規(guī)格（體積×數(shù)量）n試劑1 60ml×3，試劑2 60ml×1；試劑1 90ml×2，試劑2 60ml×1；n試劑1 50ml×3，試劑2 50ml×1；試劑1 60ml×2，試劑2 20ml×2；n試劑1 45ml×2，試劑2 15ml×2；試劑1 60ml×6，試劑2 60ml×2；n試劑1 45ml×1，試劑2 15ml×1；試劑1 60ml×1，試劑2 20ml×1；n試劑1 60ml×3，試劑2 20ml×3；試劑1 60ml×4，試劑2 20ml×4；n試劑1 60ml×6，試劑2 20ml×6；試劑1 24ml×2，試劑2 8ml×2；n試劑1 30ml×2，試劑2 10ml×2；試劑1 5000ml×3，試劑2 5000ml×1；n試劑1 4500ml×1，試劑2 1500ml×1；試劑1 30ml×3，試劑2 30ml×1；n100測(cè)試×1；100測(cè)試×2；100測(cè)試×3；100測(cè)試×4；n200測(cè)試×1；200測(cè)試×2；200測(cè)試×3；200測(cè)試×4；n300測(cè)試×1；300測(cè)試×2；300測(cè)試×3；300測(cè)試×4；n400測(cè)試×1；400測(cè)試×2；400測(cè)試×3；400測(cè)試×4；n500測(cè)試×1；500測(cè)試×2；500測(cè)試×3；500測(cè)試×4；n600測(cè)試×1；700測(cè)試×1；800測(cè)試×1；1000測(cè)試×1；n1200測(cè)試×1。n2.校準(zhǔn)品規(guī)格（凍干粉末×數(shù)量）（選配）n凍干粉末×1支，以0.5ml純化水復(fù)溶。

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個(gè)月，開(kāi)瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品復(fù)溶后2℃～８℃避光貯存可穩(wěn)定1天，-20℃保存可穩(wěn)定7天，不可反復(fù)凍融。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類