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抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20162400883

注冊人住所:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-05-31

有效期至:

2026-05-30

結(jié)構(gòu)及組成:

R1: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、聚乙二醇6000(PEG)、防腐劑、表面活性劑R2: 磷酸鹽(PBS)緩沖液、包被了鏈球菌溶血素“O”的膠乳粒子、防腐劑、表面活性劑校準(zhǔn)品:磷酸鹽(PBS)緩沖液、牛血清白蛋白(BSA)、抗鏈球菌溶血素“O”(ASO)高值校準(zhǔn)原料、防腐劑

適用范圍:

本試劑盒供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量測定人血清中抗鏈球菌溶血素“O”的含量,作輔助診斷用。

變更情況:

生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊證共同使用。;2017-03-28,1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格:\\n規(guī)格9\\t R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格10\\tR1:3×60mL,R2:3×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格11\\tR1:2×400測試,R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL\\n規(guī)格12\\tR1:4×400測試,R2:4×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件1(共4頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共2頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊證共同使用。;2020-02-27,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)正瑯路19號4幢1004室”變更為“上海市奉賢區(qū)平達路151號”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層”變更為“上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層;上海市奉賢區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊證共同使用。;2020-04-17,注冊人住所由“上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)平達路151號”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”注冊證共同使用。;2021-03-08,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層(自行生產(chǎn));2.上海市奉賢區(qū)平達路151號(自行生產(chǎn));;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400883”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-13

生產(chǎn)地址:

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號2幢2層

型號規(guī)格:

規(guī)格1:R1:1×40mL,R2:1×10mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格2:R1:1×40mL;R2:1×10mL;規(guī)格3:R1:1×60mL;R2:1×15mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格4:R1:1×60mL;R2:1×15mL;規(guī)格5:R1:4×60mL;R2:1×60mL;校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格6:R1:4×60mL;R2:1×60mL;規(guī)格7:R1:2×240mL;R2:1×120mL;校準(zhǔn)品:2×1.0mL;規(guī)格8:R1:2×240mL;R2:1×120mL;規(guī)格9:R1:2×60mL,R2:2×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格10:R1:3×60mL,R2:3×15mL,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格11:R1:2×400測試,R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL;規(guī)格12:R1:4×400測試,R2:4×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400883 R1:1×60ml; R2:1×15ml; 校準(zhǔn)品:1×1.0ml 3000.0000
江西省+動態(tài)第49批 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400883 R1:2×400測試;R2:2×400測試,校準(zhǔn)品:1×1.0mL 20000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗鏈球菌溶血素“0”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400883 規(guī)格3:R1:1×60mL R2:1×15mL 校準(zhǔn)品:1×1.0mL 7600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 抗鏈球菌溶血素“0”測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 滬械注準(zhǔn)20162400883 規(guī)格11:R1:2×400測試 R2:2×400測試;校準(zhǔn)品:1×1.0mL 20000.0000
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