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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401277號
南通開發(fā)區(qū)星湖大道1692號15號廠房A座
2013-08-26
2017-08-25
變更日期:2015.11.30,“ 申請人名稱:南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司”變更為“ 申請人名稱:南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司”。
YZB/國 4149-2013
南通開發(fā)區(qū)星湖大道1692號15號廠房A座
條型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清(或血漿)中的甲型肝炎病毒IgM抗體。
條型產(chǎn)品由試紙條、干燥劑、鋁箔袋組成,卡型產(chǎn)品由試紙條、塑料卡、干燥劑、吸管、鋁箔袋組成。其中試紙條由塑料基片、膠體金墊、纖維素膜、上樣墊、吸收墊構(gòu)成。膠體金墊上預包被金標記HAV抗原和鼠單抗,在硝酸纖維膜檢測線和質(zhì)控對照線處分別包被抗人IgMμ鏈單抗和抗鼠IgG抗體;說明書;稀釋液。產(chǎn)品有效期:2-30℃避光干燥保存,不得凍存,產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401519號/藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401519號(變更批件)/藍十字生物藥業(yè)(北京)有限公司 有效期至:2015-12-07甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400173號/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2017-01-31甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400361號/北京新興四寰生物技術(shù)有限公司 有效期至:2017-03-06甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400402號/北京現(xiàn)代高達生物技術(shù)有限責任公司 有效期至:2017-03-14甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400614號/北京中檢安泰診斷科技有限公司 有效期至:2017-04-23甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401291號/北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2017-08-25甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400976號/中山生物工程有限公司 有效期至:2018-05-28甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401791號/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2019-09-21甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20163400089/廈門市波生生物技術(shù)有限公司 有效期至:2021-01-10甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20163400266/廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2021-02-03甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20173400441/北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 有效期至:2027-03-14甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)
國械注準20183401575/中山生物工程有限公司 有效期至:2023-02-01