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產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3401277號

注冊人住所：

南通開發(fā)區(qū)星湖大道1692號15號廠房A座

批準(備案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

變更情況：

變更日期:2015.11.30,“ 申請人名稱:南通市伊士生物技術(shù)有限責任公司”變更為“ 申請人名稱:南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司”。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4149-2013

生產(chǎn)地址：

南通開發(fā)區(qū)星湖大道1692號15號廠房A座

型號規(guī)格：

條型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒; 卡型:1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

預期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清(或血漿)中的甲型肝炎病毒IgM抗體。

主要組成成分：

條型產(chǎn)品由試紙條、干燥劑、鋁箔袋組成,卡型產(chǎn)品由試紙條、塑料卡、干燥劑、吸管、鋁箔袋組成。其中試紙條由塑料基片、膠體金墊、纖維素膜、上樣墊、吸收墊構(gòu)成。膠體金墊上預包被金標記HAV抗原和鼠單抗,在硝酸纖維膜檢測線和質(zhì)控對照線處分別包被抗人IgMμ鏈單抗和抗鼠IgG抗體;說明書;稀釋液。產(chǎn)品有效期:2-30℃避光干燥保存,不得凍存,產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為24個月。附件:注冊產(chǎn)品標準,產(chǎn)品說明書。

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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)