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甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400402號

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-15

有效期至：

2017-03-14

變更情況：

變更日期:2016.03.14,“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢”變更為“注冊人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院3號樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院4號樓1~2層,北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號院2號樓510～513室、519室?！?。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0973-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)永昌北路甲7號4幢

型號規(guī)格：

卡型:1人份/袋,20人份/盒,40人份/盒。條型:1人份/袋,25人份/筒,50人份/盒,100人份 /盒,1000人份/盒。

預(yù)期用途：

本試劑盒適用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中甲型肝炎病毒的特異性IgM抗體。

主要組成成分：

檢測卡/條:a硝酸纖維素膜(NC膜)b金標(biāo)墊c鼠抗人IgM單克隆抗體d細(xì)胞培養(yǎng)的純化甲肝病毒抗原(HAV-Ag)e兔抗HAV抗體;樣本稀釋液:主要組分為0.05MPBS緩沖液(pH7.4)。產(chǎn)品有效期:4～30℃保存,有效期:12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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