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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

寧波海爾施智造有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20202400744

注冊人住所：

浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-04

有效期至：

2025-08-17

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液；試劑2：抗人α1-微球蛋白抗體、膠乳溶液；校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：含有α1-微球蛋白的凍干品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

變更情況：

注冊人住所由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044 幢4 層?xùn)|區(qū)變更為浙江省寧波高新區(qū)清逸路216弄6幢6號5-1；生產(chǎn)地址由浙江省寧波高新區(qū)清逸路66號044 幢4 層?xùn)|區(qū)；浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街456號2#廠房二樓、三樓變更為浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街 456 號 2#廠房二樓、三樓?（委托生產(chǎn)）。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省金華市金東區(qū)赤松鎮(zhèn)法明街 456 號 2#廠房二樓、三樓（委托生產(chǎn)）

型號規(guī)格：

25mL(試劑1: 1×20mL+試劑2: 1×5mL)；100mL(試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×10mL)；150mL(試劑1: 2×60mL+試劑2: 2×15mL)；200mL(試劑1: 2×80mL+試劑2: 2×20mL)；300mL(試劑1: 4×60mL+試劑2: 4×15mL)；6×65T(試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×4.3mL)；校準(zhǔn)品(可選購)：1×1.0mL；質(zhì)控品(可選購)：1×1.0mL(高值質(zhì)控)、1×1.0mL(低值質(zhì)控)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2℃-8℃條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	6×65T（試劑1: 6×17.2mL+試劑2: 6×4.3mL）	573.6900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	300mL（試劑1: 4×60mL+試劑2: 4×15mL）	1938.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	200mL（試劑1: 2×80mL+試劑2: 2×20mL）	1292.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	150mL（試劑1: 2×60mL+試劑2: 2×15mL）	969.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	100mL（試劑1: 2×40mL+試劑2: 2×10mL）	646.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	25mL（試劑1: 1×20mL+試劑2: 1×5mL）	161.5000
江西省+動態(tài)第57批	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	質(zhì)控品（高值質(zhì)控: 1×1.0mL 低值質(zhì)控: 1×1.0mL）	150.0000
江西省+動態(tài)第57批	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20202400744	校準(zhǔn)品（1×1.0mL）	255.0000

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