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α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

柏榮診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20162400118

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-04-07

有效期至：

2025-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：氯化鈉、聚乙二醇6000、proclin300，R2：膠乳溶液、α1-MG抗體、proclin300，校準(zhǔn)品：α1-微球蛋白抗原、吐溫-20，質(zhì)控品：α1-微球蛋白抗原、吐溫-20。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定血清、尿液樣本中α1-微球蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人住所由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”;\\n生產(chǎn)地址由“上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓”變更為“上海市寶山區(qū)園康路300號2幢4層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400118”注冊證共同使用。;2020-11-08,1、醫(yī)療器械注冊證變更：產(chǎn)品有效期由12個月變更為18個月，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件1（共1頁）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更：附錄B、附錄C的文字性變更，包裝規(guī)格的書寫格式變更，詳見附件2（共4頁）；\\n3、產(chǎn)品說明書變更：增加適用機(jī)型，產(chǎn)品有效期延長至18個月，及其他文字性變更，詳見附件3（共4頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400118”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-02-24

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)豐翔路1919號2幢5樓

型號規(guī)格：

見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400118	R1:1×45ml R2:1×15ml	4500.0000
江西省+動態(tài)第42批	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400118	R1:1×45ml R2:1×15ml	4500.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20162400118	試劑1：1×45ml 試劑2：1×15ml	4460.00

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