互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20212400228
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
2021-04-13
2026-04-12
試劑1(R1):Good’s緩沖液;\\n試劑2(R2):Good’s緩沖液,包被了抗α1-微球蛋白的聚苯乙烯粒子;\\n校準(zhǔn)品:緩沖液,α1-微球蛋白;\\n質(zhì)控品:緩沖液,α1-微球蛋白。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液樣本中α1-微球蛋白(α1-MG)濃度,作輔助診斷用。
1. 產(chǎn)品有效期,由9個(gè)月變更為18個(gè)月。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè))。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期、增加適用機(jī)型及文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400228”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2022-02-24,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格,詳見(jiàn)附件1(共2頁(yè))。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更,詳見(jiàn)附件2(共4頁(yè))。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更,詳見(jiàn)附件3(共5頁(yè))。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400228”注冊(cè)證共同使用。;2023-12-25
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)
規(guī)格1(189mL):R1:3×48mL,R2:3×15mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格2(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格3(153mL):R1:3×39mL,R2:3×12mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格4(102mL):R1:3×26mL,R2:3×8mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格5(260mL):R1:4×49mL,R2:4×16mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格6(188mL):R1:4×35mL,R2:4×12mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格7(36mL):R1:1×27mL,R2:1×9mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格8(1520T):R1:4×380T,R2:4×380T,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格9(1200T):R1:4×300T,R2:4×300T,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格10(600T):R1:4×150T,R2:4×150T,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL;\\n規(guī)格11(189mL):\\tR1:3×48mL,R2:3×15mL;\\n規(guī)格12(108mL):\\tR1:3×27mL,R2:3×9mL;\\n規(guī)格13(153mL):\\tR1:3×39mL,R2:3×12mL;\\n規(guī)格14(102mL):\\tR1:3×26mL,R2:3×8mL;\\n規(guī)格15(260mL):\\tR1:4×49mL,R2:4×16mL;\\n規(guī)格16(188mL):\\tR1:4×35mL,R2:4×12mL;\\n規(guī)格17(36mL):\\tR1:1×27mL,R2:1×9mL;\\n規(guī)格18(1520T):\\tR1:4×380T,R2:4×380T;\\n規(guī)格19(1200T):\\tR1:4×300T,R2:4×300T;\\n規(guī)格20(600T):\\tR1:4×150T,R2:4×150T;
未開(kāi)瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存,有效期為9個(gè)月。
第二類
數(shù)據(jù)來(lái)源 | 注冊(cè)備案名 | 注冊(cè)證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
---|---|---|---|---|
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格20(600T): R1:4×150T,R2:4×150T | 9593.7000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格8(1520T):R1:4×380T,R2:4×380T,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 27040.8000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格2(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 5734.8000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格2(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 4587.8400 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格10(600T):R1:4×150T,R2:4×150T,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL | 9593.7000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格12(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL | 4587.2400 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格2:(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL,校準(zhǔn)品a:1×0.5mL,校準(zhǔn)品b:1×0.5mL,校準(zhǔn)品c:1×0.5mL,校準(zhǔn)品d:1×0.5mL,校準(zhǔn)品e:1×0.5mL,質(zhì)控品L:1×1.0mL,質(zhì)控品H:1×1.0mL; | 5734.0500 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | 規(guī)格?12:(108mL):R1:3×27mL,R2:3×9mL; | 5734.0500 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | (36mL):R1:1×27mL,R2:1×9mL | 267.4800 |
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 滬械注準(zhǔn)20212400228 | (188mL):R1:4×35mL,R2:4×12mL | 1396.8400 |
α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400143/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-10α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20142400153/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20152400537/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-01α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20162400118/柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 有效期至:2025-04-06α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401140/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-09-01α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20162401177/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-11-24α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
川械注準(zhǔn)20172400097/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-04-11α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
滬械注準(zhǔn)20172400237/上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司 有效期至:2026-09-06α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
冀械注準(zhǔn)20172400153/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-04-19α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20212401260/南京頤蘭貝生物科技有限責(zé)任公司 有效期至:2026-08-26α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
蘇械注準(zhǔn)20232400574/阿里生物技術(shù)泰州有限公司 有效期至:2028-04-27α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
魯械注準(zhǔn)20222400500/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2027-04-26α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
京械注準(zhǔn)20212400228/北京貝爾生物工程股份有限公司 有效期至:2026-05-09α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
浙械注準(zhǔn)20202400744/寧波海爾施智造有限公司 有效期至:2025-08-17α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
皖械注準(zhǔn)20182400117/威尚生物技術(shù)(合肥)有限公司 有效期至:2023-07-29α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
贛械注準(zhǔn)20192400007/江西英大生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-10α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
贛械注準(zhǔn)20192400019/江西英大生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-10α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
豫械注準(zhǔn)20192400515/鄭州點(diǎn)石生物技術(shù)有限公司 有效期至:2029-12-05α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
黔械注準(zhǔn)20192400044/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2024-03-20α1-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)
桂械注準(zhǔn)20232400186/廣西思邁生物科技有限公司 有效期至:2028-08-31